L'intesa Roche e Novartis per i medicinali Avantis e Lucentis potrebbe costituire una restrizion


L’intesa tra i gruppi farmaceutici Roche e Novartis volta a ridurre l’utilizzo in ambito oftalmico del medicinale Avastin e ad incrementare quello del Lucentis potrebbe costituire una restrizione della concorrenza «per oggetto».

Lo ha stabilito la Corte di giustizia dell’Unione europea con sentenza del 23 gennaio 2018 nella causa C -179/16 F. Hoffmann - La Roche Ltd e a./ Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.

Secondo la Corte, in linea di principio i medicinali utilizzabili per le medesime indicazioni terapeutiche appartengono allo stesso mercato. Tuttavia, il fatto che taluni medicinali siano fabbricati o venduti in modo illecito impedisce di considerarli come sostituibili a prodotti fabbricati e venduti in modo lecito.

Ciò detto, la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale al di fuori delle condizioni previste dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) (c.d. uso off-label) né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, salvo il rispetto di talune condizioni. La verifica del rispetto di dette condizioni non spetta all’ AGCM (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato), ma ai giudici nazionali o ad altre autorità competenti in materia.

La Corte rileva, inoltre, che per il trattamento delle malattie oftalmiche vi è, di fatto, un rapporto di sostituibilità tra il Lucentis e l’Avastin utilizzato off-label.

Se l’eventuale illiceità delle condizioni di riconfezionamento e di prescrizione dell’Avastin destinato all’uso off-label non è stata esaminata dalle autorità o dai giudici competenti in materia, l’AGCM può ritenere i due prodotti come facenti parte del medesimo mercato e quindi come medicinali concorrenti.

Nella misura in cui l’illiceità di dette condizioni sia stata esaminata dalle autorità o dai giudici competenti in materia, l’AGCM deve invece tener conto dell’esito di tale esame.

Secondo la Corte l’intesa tra i gruppi Roche e Novartis esaminata dall’AGCM non può essere giustificata in quanto accessoria al loro accordo di licenza. A tal proposito, la Corte sottolinea che tale intesa mirava a limitare non l’autonomia commerciale delle parti dell’accordo di licenza relativo al Lucentis, ma i comportamenti dei terzi – in particolare dei medici – per ridurre la prescrizione dell’Avastin in ambito oftalmico a beneficio del Lucentis.

Ciò posto, l’intesa non può essere considerata accessoria e obiettivamente necessaria all’attuazione dell’accordo di licenza.

La Corte sottolinea che un’intesa tra due imprese che commercializzano due

medicinali concorrenti, avente ad oggetto - in un contesto d’incertezza scientifica in materia – la diffusione presso l’EMA, gli operatori sanitari e il pubblico, di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso off-label di uno di tali medicinali al fine di ridurre la pressione concorrenziale che esso esercita sull’altro, costituisce una restrizione della concorrenza «per oggetto». E conclude che le informazioni devono essere qualificate come ingannevoli (circostanza che spetta al giudice nazionale verificare) se mirano, da un lato, a indurre l’EMA (Agenzia Europea per i medicinali) e la Commissione in errore e, dall’altro, ad enfatizzare, in un contesto di incertezza scientifica, la percezione da parte del pubblico dei rischi connessi all’uso off-label dell’Avastin.

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